O formă orală a analogului de somatostatină, octreotida, a fost similară cu terapia injectabilă, ca tratament de întreținere pe termen lung pentru adulții cu acromegalie, conform datelor oferite de studiul MPOWERED.
În studiul de fază 3, octreotida orală (Mycapssa, Chiasma) a demonstrat o eficacitate comparabilă cu varianta injectabilă de somatostatină, îndeplinind obiectivul principal de neinferioritate al studiului. Octreotida orală a menținut, de asemenea, factorul de creștere I similar insulinei în limite normale comparabile cu terapia injectabilă, a declarat Chiasma într-un comunicat de presă.
„Aceste rezultate ar trebui să ofere medicilor încrederea că pacienții cărora li se administrează tratamentul injectabil și care sunt trecuți la octreotidă pe cale orală, pot obține eficacitate și siguranță comparabile”, a declarat Maria Fleseriu, MD, Director al Centrului hipofizar al Oregon Health & Science University, investigator principal al studiului MPOWERED și membru al Comitetului Editorial Endocrine Today.
„Mulți pacienți cu acromegalie prezintă reacții adverse semnificative la tratamentul injectabil cu somatostatină, inclusiv dureri și reacții la locul injectării și cred că rezultatele studiului MPOWERED subliniază importanța unei alternative orale de tratament pentru pacienții cu acromegalie”, a spus Dr. Fleșeriu.
După cum a raportat anterior Healio, FDA a aprobat octreotida în iunie pentru tratamentul de întreținere pe termen lung la adulții cu acromegalie care au răspuns și au tolerat tratamentul cu octreotidă sau lanreotidă injectabilă (Somatuline Depot, Ipsen); este primul și singurul analog oral al somatostatinei aprobat de agenție.
Pentru MPOWERED, un studiu randomizat, deschis și controlat activ, cercetătorii au analizat datele de la 92 de adulți cu acromegalie care au fost considerați respondenți la capsulele octreotide și au finalizat o fază de 6 luni. Cercetătorii au repartizat apoi în mod aleatoriu participanții la capsule octreotidice (n = 55) sau liganzi injectabili ai receptorilor de somatostatină (octreotidă cu eliberare cu acțiune îndelungată sau autogel lanreotidic; n = 37), pentru încă 9 luni. Studiul a fost conceput pentru a evalua proporția participanților care își mențin răspunsul biochimic la capsulele octreotidice și rezultatele raportate de pacienți la acele capsule octreotidice atribuite, comparativ cu cei tratați cu analogi principali de somatostatină injectabilă.
Chiasma a raportat că studiul și-a îndeplinit obiectivul principal de non-inferioritate, 91% dintre participanții cărora li s-a administrat tratamentul oral menținând răspunsul IGF-I (95% CI, 80-97) comparativ cu 100% dintre participanții cărora li s-a atribuit analog somatostatină injectabilă (95% CI, 91-100). Răspunsul a fost definit ca media ponderată în timp a IGF-I mai mică de 1,3 × limita superioară a normalului în timpul fazei de tratament controlat randomizat de 9 luni.
Participanții care au primit octreotidă oral au menținut nivelurile medii de IGF-I în limite normale, comparabile cu terapia injectabilă. Media IGF-I în grupul care a primit octreotidă oral la începutul și sfârșitul fazei de tratament controlat randomizat a fost de 0,9 × limita superioară a normalului, comparativ cu 0,8 × limita superioară a normalului în grupul care a primit somatostatină injectabilă.
Nu au fost detectate semnale de siguranță noi sau neașteptate în timpul studiului în rândul participanților care au primit octreotidă oral.
„Suntem entuziasmați de rezultatele pozitive din studiul MPOWERED care au demonstrat non-inferioritate față de analogii cu acțiune îndelungată a somatostatinei. Aceste rezultate consolidează setul de date clinice robuste disponibile pentru Mycapssa și oferă informații suplimentare semnificative pentru furnizorii de servicii medicale în tratarea pacienților cu acromegalie ”, a declarat Raj Kannan, CEO al Chiasma. „Având în vedere aceste rezultate pozitive, intenționăm să depunem o cerere de autorizare de introducere pe piață pentru Mycapssa la Agenția Europeană pentru Medicamente la mijlocul anului 2021. Deși suntem încântați să raportăm rezultatele preliminare de top, analizele suplimentare ale rezultatelor studiului sunt în curs de desfășurare și intenționăm să prezentăm setul complet de date din studiu la viitoarele conferințe medicale din 2021. ”
Sursa: Healio.com
