Administrația americană pentru produse alimentare și droguri a aprobat injecția de Ilaris (canakinumab) pentru tratamentul bolii Still acrive, inclusiv a bolii Still cu debut la vârsta adultă (AOSD). Ilaris a fost aprobat anterior pentru artrită idiopatică juvenilă sistemică (SJIA) la pacienții cu vârsta de peste 2 ani.

„Înainte aprobării de astăzi, pacienții nu aveau tratamente aprobate de FDA pentru boala lor, care pot include simptome precum artrită dureroasă, febră și erupții cutanate”, a declarat Nikolay Nikolov, MD, director interimar al Diviziei de Reumatologie și Medicină pentru Transplant din cadrul Centrului de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al FDA. „Aprobarea de astăzi oferă pacienților o opțiune de tratament.”

AOSD este o boală rară și gravă autoinflamatoare de origine necunoscută. Bolile autoinflamatorii sunt cauzate de anomalii ale sistemului imunitar, care declanșează un răspuns inflamator care poate deteriora țesuturile organismului. Caracteristicile AOSD au o suprapunere considerabilă cu artrita idiopatică juvenilă sistemică (SJIA), care include febră, artrită, erupții cutanate și markeri crescători pentru inflamație. Caracteristicile suprapuse ale AOSD și SJIA sugerează că acesta este o cintinuare a bolii, mai degrabă, decât două boli separate.

Rolul interleukinei-1 (IL-1), un tip de citokină important în reglarea sistemului imunitar al organismului, este bine stabilit în AOSD și SJIA. Ilaris acționează prin blocarea efectelor IL-1 și suprimarea inflamației la pacienții cu această tulburare autoinflamatoare. Siguranța și eficacitatea Ilaris pentru tratamentul pacienților cu AOSD a fost stabilită utilizând o expunere farmacocinetică comparabilă și extrapolarea eficacității consacrate a canakinumab la pacienții cu SJIA, precum și siguranța canakinumab la pacienții cu AOSD și alte boli.

Reacțiile adverse frecvente raportate de pacienții tratați cu Ilaris sunt infecțiile (răcelile și infecțiile tractului respirator superior), durerea abdominală și reacțiile la locul injecției. Informațiile de prescriere pentru Ilaris includ un avertisment pentru riscul potențial crescut de infecții grave din cauza blocării IL-1. Sindromul de activare a macrofagelor (MAS) este o afecțiune cunoscută, care poate pune viața în pericol, care poate apărea la pacienții cu afecțiuni reumatice, în special boala Still, și ar trebui să fie tratată agresiv. Tratamentul cu imunosupresoare poate crește riscul de malignitate. Pacienților li se recomandă să nu primească vaccinuri vii în timpul tratamentului.

Ilaris a primit denumirea de revizuire prioritară, în cadrul căreia obiectivul FDA este de a lua măsuri asupra unei cereri în termen de șase luni în care agenția stabilește că medicamentul, dacă este aprobat, ar îmbunătăți în mod semnificativ siguranța sau eficacitatea tratării, diagnosticării sau prevenirii unei afecțiuni grave.

Aprobarea pentru Ilaris a fost acordată Novartis Pharmaceuticals Corp.

FDA, o agenție din cadrul Departamentului Sănătății și Serviciilor Omului din SUA, protejează sănătatea publică asigurând siguranța, eficacitatea și securitatea medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice pentru uz uman și a dispozitivelor medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării alimentare, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care degajă radiații electronice și a reglementării produselor din tutun.

 

Material preluat integral si tradus de pe www.fda.gov.