Ofatumumab (Kesimpta, Novartis), prima terapie biologică cu posibilitate de auto-administrare, dedicată pacienților cu scleroză multiplă recurent remisivă (SMRR) a fost aprobat de către Food and Drug Administration (FDA). Ofatumumab este un anticorp monoclonal anti CD20 și se injectează subcutanat, cu ajutorul unui dispozitiv auto-injector, o dată pe lună, facilitând astfel administrarea la domiciliu.
Kesimpta a obținut aprobarea în urma rezultatelor studiilor clinice de fază III, de tip dublu-orb ASCLEPIOS I și II, care au demonstrat reducerea semnificativă a riscului de recurență al puseelor și reducerea numărului de leziuni active la examenul de rezonanță magnetică. Studiile ASCLEPIOS au avut ca obiectiv evaluarea comparativă a terapiei cu ofatumumab și cea cu teriflunomidă (AUBAGIO) pe parcursul a 30 de luni. Pacienții incluși în cele două studii au avut vârsta cuprinsă între 18 și 55 de ani și scorul EDSS (The Expanded Disability Status Scale) între 0 și 5.5. Participanții au primit fie ofatumumab, injectat subcutanat 20 mg o dată la 4 săptămâni, cu o doză de încărcare administrată la 1, 7 și 14 zile, fie teriflunomidă 14 mg, administrat oral, zilnic, timp de 30 de luni.
Materialul integral pe www.raportuldegarda.ro
