Asociatia Suport Mastocitoza Romania solicita introducerea mastocitozei, cu toate formele ei de manifestare, în Programul Național de Boli Rare si respectiv accesul gratuit la tratamentul cu cromoglicat, ca tratament de prima intenție în mastocitoza sistemică indolentă și in formele de mastocitoza la copii.
“Ne aflam in unghiul mort. Romania este singura tara din UE si printre putinele din lume care nu are legislatia privind administrarea si decontarea medicamentelor in afara indicatiilor de pe prospect, adica off label, respectiv a acelora care nu au nici APP ,sau RCP, nici studii clinice, adica compassionate use.
Exista o categorie de bolnavi cu boli rare si foarte rare al caror tratament include molecule off label sau compassionate use, ele nu sunt normate in Romania, ei nu exista pentru sistemul de sanatate, CNAS /MS nu numai ca nu le deconteaza nimic, dar nici macar nu recunosc patologiile respective in Legea 720/2007 sau in programele naționale-PN.
Exista medicamente care nu se comercializează, ele se administreaza doar in Programul National (PN), doar pentru patologia din PN. Este imposibila decontarea lor pentru alte patologii”, se spune in comunicatul Asociatiei Suport Mastocitoza Romania.
Mastocitoza este doar una dintre patologiile foarte rare pentru care producatorul nu cere sa intre pe piata, deci nu obține APP, iar medicamentul, cromoglicat, se da off label, cu doua exceptii, Spania si UK, unde are indicatie in prospect, RCP. Cromoglicatul valoreaza 50.000 de euro pe an pentru toti cei 121 de bolnavi de mastocitoza din Romania.
“Alaturi de mastocitoza, in situatia aceasta se mai afla cateva boli rare, dar cu molecule de milioane de euro pe luna. Daca se elaboreaza un ordin care sa permita decontarea cromoglicatului, atunci vor trebui decontate si aceste molecule de milioane de euro. Autorizatia de Nevoi Speciale, ANS, primita de cromoglicat a fost intotdeauna cu bani.
Tot tratamentul contra coronavirusului se administrează off label si compassionate use si e decontat, una din molecule e doar in cadrul unui Prpgramelor Nationale, dar e decontatat off label in coronavirus.
Acelasi mecanism de decontare este necesar si in cazul cromoglicatului si al celorlalte molecule pentru boli foarte rare. Rezolvarea situatiei cromoglicatului este obligatoriu legata de rezolvarea situatiei juridice a tuturor celor care se afla in locul nostru, al celor cu mastocitoza. Inseamna armonizarea legislației romanesti cu cea europeana.
Fata de cele mai sus prezentate constam cu mahnire ca in alte maladii se poate dispune chiar si mai presus de lege si ca proiectul de Ordin al Ministrului sanatatii privind medicatia off label, dar si compassionate use a fost retras de pe siteul ministerului sanatatii, in noimebrie 2019”, mai arata Asociatia Suport Mastocitoza Romania.
Aceasta precizeaza ca, desi se administreaza off label, o eventuala legislatie off label nu ii este incidenta si cromoglicatului, pentru ca acesta nu are APP in Romania.
“Ca atare, dupa 12 ani in care am solicitat in mod legal includerea cromoglicatului in lista medicamentelor compensate si gratuite, realizam ca o legislatie privind medicatia off label sau compassionate use ar insemna schimba intreaga politica a medicamentului din Romania, ar alinia tara noastra in randul celor din UE, lucru nedorit de functionarii din ministerul sanatatii sau ANMD, pentru ca in 12 ani ar fi gasit Solutia. Pe de alta parte, atata timp cat printr-o eventuala legislatie off label s-ar deconta doar medicamentele care au APP; un astfel de act normativ nu ar fi incident si cromoglicatului.
In acest context propunem o noua abordare juridica a problemei, care sa permita introducerea mastocitozei, cu toate formele ei de manifestare, în Programul Național de Boli Rare si respectiv decontarea retetelor magistrale de cromoglicat, ca tratament de prima intenție în mastocitoza sistemică indolentă și in formele de mastocitoza la copii”, conchide Asociatia Suport Mastocitoza Romania.
