Dezvoltarea medicamentelor este susţinută de către Agenţia Europeană pentru Medicamente (AEM). În acest sens, comercializantului i se poate acorda o autorizaţie de marketing, pentru medicamentele unde imediata nevoie pe piaţă este mai importantă decât criteriile legislative în vigoare, conform AEM.
Medicamentele pentru uz uman sunt eligibile prin lege pentru tratarea sau prevenirea unor boli grave care pot pune viaţa în pericol.
O categorie a acestor medicamente sunt medicamentele orfane. Ele sunt medicamentele care tratează boli rare. De ele este nevoie urgentă pe piaţă şi de aceea verificările lor clinice şi non-clinice pot fi revizuite.
Autorizaţia de marketing condiţionată poate fi acordată dacă CHMP constată că următoarele cerinţe sunt îndeplinite: balanţa risc-beneficiu a produsului este pozitivă, aplicantul poate să ofere date complete în legătură cu medicamentul – după lansarea lui, nevoi medicale nesatisfăcute vor fi îndeplinite şi beneficiul la sănătatea publică a lansării imediate a produsului este mai mare decât riscul pentru teste amănunţite.
Materialul integral pe www.bursa.ro
